Doanh nghiệp, công ty của bạn đang cần kinh doanh nhập khẩu trang thiết bị y tế thì việc xin giấy phép nhập khẩu là điều bắt buộc. Các thủ tục hải quan nhập khẩu thiết bị y tế để xin giấy phép sẽ quyết định việc bạn có nhập khẩu được hàng hay không. Chính vì vậy hãy tìm hiểu rõ vấn đề này trong bài viết dưới đây.

Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp phép nhập khẩu

Trang thiết bị y tế là các vật tư, thiết bị, dụng cụ, hoá chất, được sử dụng trong ngành y tế để phục vụ cho con người nhằm mục đích:

– Kiểm tra, chẩn đoán, điều trị hoặc làm thuyên giảm bệnh

– Hỗ trợ trong quá trình phẫu thuật hoặc trong quá trình khám chữa bệnh

– Kiểm soát sự thụ thai

– Hỗ trợ sự sống hoặc duy trì sự sống

– Khử trùng trong y tế

– Vận chuyển chuyên dụng trong hoạt động y tế;

Điều kiện để nhập khẩu trang thiết bị y tế

Về mặt pháp lý

Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, đầu tư với phạm vi ngành nghề đăng ký là kinh doanh nhập khẩu thiết bị y tế

Về mặt nhân sự

• Cán bộ kỹ thuật phải đáp ứng một trong các điều kiện dưới đây:

– Tốt nghiệp cử nhân chuyên ngành vật lý y sinh học, điện tử y sinh học

– Tốt nghiệp cử nhân các ngành kỹ thuật, cử nhân đại học y dược  có chứng chỉ đào tạo hợp pháp về chuyên ngành trang thiết bị y tế

• Những cán bộ tốt nghiệp cử nhân các ngành kỹ thuật, y dược đồng thời công tác trực tiếp về kỹ thuật, quản lý trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế hợp pháp với thời gian từ 3 năm trở lên có xác nhận của thủ trưởng đơn vị công tác thì không cần có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế.
• Có nhân viên kỹ thuật hướng dẫn lắp đặt, bảo trì trang thiết bị y tế mà doanh nghiệp nhập khẩu

Về mặt cơ sở vật chất

– Có nhà kho hoặc cơ sở để bảo đảm các trang thiết bị y tế được lưu kho, bảo quản với các điều kiện phù hợp. Bảo vệ thiết bị khỏi ảnh hưởng của nhiệt độ, ánh sáng, độ ẩm.

– Phải có phương tiện phòng cháy chữa cháy theo quy định của pháp luật

– Đảm bảo vệ sinh môi trường

Quy trình nhập khẩu thiết bị y tế

Chuẩn bị hồ sơ

Bộ hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế gồm có:

• Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu có chữ ký xác nhận, đóng dấu của người đứng đầu chịu trách nhiệm trước pháp luật
• Chứng từ pháp lý: Bản sao có công chứng của giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc đầu tư
• Hồ sơ về thiết bị y tế nhập khẩu:

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng quốc tế ISO 9001 hoặc ISO 13485  còn thời hạn hiệu lực của hãng sản xuất thiết bị y tế nhập khẩu.

– Giấy chứng nhận cho phép lưu hành trang thiết bị y tế nhập khẩu ( bản gốc hoặc bản sao có công chứng)

– Giấy uỷ quyền hợp pháp của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối cho đơn vị nhập khẩu (bản gốc hoặc bản sao có công chứng

– Bản mô tả sản phẩm thiết bị y tế nhập khẩu (bản gốc hoặc bản sao được đơn vị nhập khẩu xác nhận).

– Tài liệu mô tả sản phẩm thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt

Sắp xếp hồ sơ

Phải sắp xếp hồ sơ xin nhập khẩu thiết bị y tế theo thứ tự đã được quy định và đóng thành bộ  cho từng loại thiết bị. Trên trang bìa ghi tên đơn vị, doanh nghiệp nhập khẩu, thông tin liên hệ, địa chỉ của đơn vị, doanh nghiệp.

Nếu nhập khẩu một loại trang thiết bị y tế nhưng lại là của nhiều hãng, nước sản xuất khác nhau thì sản phẩm của mỗi nhà sản xuất đều phải làm 1 bộ tài liệu riêng và sắp xếp theo đúng thứ tự .

Làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Bước 1: Doanh nghiệp, đơn vị nhập khẩu thiết bị y tế gửi hồ sơ xin nhập khẩu về Vụ trang thiết bị và công trình y tế

Bước 2: Hồ sơ của doanh nghiệp được kiểm tra. Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, doanh nghiệp phải bổ sung và hoàn chỉnh hồ sơ. Nếu hợp lệ, Vụ tổng hợp, trình hội đồng thẩm định xem xét và lập biên bản trình lãnh đạo Bộ

Bước 3: Trả  giấy phép  cho doanh nghiệp trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ hợp lệ

Tuy nhiên, khi sử dụng dịch vụ của Đại Dương Xanh, bạn sẽ không cần lo lắng vì chúng tôi sẽ hỗ trợ hoàn toàn các thủ tục hải quan cho bạn. CÔNG TY CP XUẤT NHẬP KHẨU VẬN TẢI ĐẠI DƯƠNG XANH tự hào là đơn vị cung cấp các dịch vụ xuất nhập khẩu, bốc dỡ, vận chuyển hàng hóa và logistic chuyên nghiệp, uy tín, chất lượng.

Chúng tôi luôn đặt lợi ích của bạn lên hàng đầu. Với đội ngũ giàu kinh nghiệm, chúng tôi cam kết rằng trong quá trình vận chuyển sẽ đảm bảo an toàn cho hàng hóa của bạn,đảm bảo thời gian giao hàng nhanh chóng, đúng giờ. Bạn sẽ tiết kiệm được rất nhiều chi phí khi sử dụng dịch vụ của Đại Dương Xanh.

Để biết thêm thông tin chi tiết, vui lòng truy cập website: daiduongxanhvn.com hoặc liên hệ vào số hotline (08) 6296 6973 để được tư vấn kỹ càng, nắm bắt chính xác giá cả.